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Validierter Verpackungsprozess - weltweit einzigartig

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Um den stetig steigenden Marktbedürfnissen und Regulierungen der ISO, FDA, und MDR gerecht zu werden, ohne dabei grosse zeitliche als auch finanzielle Investitionen für die Verpackungsvalidierung tätigen zu müssen, bietet VC999 MEDICAL einen komplett validierten Verpackungsprozess an.

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VC999 MEDICAL hat einen Prozess validiert, der Maschine, Verpackungsmaterial und dessen Validierung beinhaltet. Dieser validierte Prozess kann von Ihnen direkt übernommen werden und ermöglicht es Ihnen, eine flexible, kostenoptimierte Medical-Verpackungslösung schnell zu implementieren. Und dies alles „State of the Art“ mit einer Haltbarkeit von bis zu 10 Jahren und für die gängigsten Materialien PA/PE, Tyvek® und Papier/Folie.

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Um Ihre Requalifizierungskosten für mehrere unterschiedliche Maschinen zu minimieren haben wir unsere C6-Maschine entwickelt, die nahezu alle Anwendungen abdeckt, seien es große Stückzahlen, lange oder hohe Artikel oder Stickstoffbegasung. Bei Bedarf können die notwendigen Daten für die Datensicherung an Ihr eigenes Betriebssystem übermittelt werden.

Ganzheitliche Turn Key Solution

Professionelle Reinigung + Reinräume + Verpackungsmaschinen + vorvalidierte Verpackungen + Sterilverpackungen

Wir geben unseren Kunden die Sicherheit im Umgang mit der neuen Gesetzgebung. Wir haben uns mit den Risiken bei der Zertifizierung auseinandergesetzt und wir pflegen das grosse Netz mit den vielen, unterschiedlichen Ansprechpartnern

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  • Wir verfügen über jahrzehntelanges, internationales Know-How

  • Wir arbeiten Just in Time und Sie als Kunde sparen viel Zeit und Geld

  • Wir übernehmen die Kundenverantwortung

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Status in der Medizintechnik heute

  • Unternehmen arbeiten mit Insellösungen und vielen Lieferanten - müssen lange Lieferzeiten in Kauf nehmen, was eine extrem kostenintensive Lagerhaltung erfordert

  • Ein Grossteil der Sterilisation findet heute in den Hospitälern statt

  • Es ist kein global agierender Lieferant für die komplette Lieferkette verfügbar

  • Immense QM Dokumentations- und Requalifizierungskosten

  • Gesundheitswesen assoziierte Infektionen betreffen etwa 4% der Krankenhauspatienten und etwa 19% der Patienten auf Intensivstationen und sind oft mit erheblicher, weltweiter Morbidität und Mortalität verbunden. Es wird geschätzt, dass dies zu einer Überschreitung der Kosten im Gesundheitswesen weltweit von 9,8 Milliarden Dollar führt.  (Quelle: EMERGO 2021)

Status in der Medizintechnik in Zukunft (MDR / ab 2021)

  • Die EU hat reagiert und eine neue, deutlich verschärfte, Gesetzgebung auf den Weg gebracht, die 2021 in Kraft gesetzt wird.

  • Reinigung und Verpackung sind kritische Bestandteile des Produktes --> die Hürden wurden durch MDR und die Revision der EN ISO 11607ff verschärft.

  • Die Anforderung an die Wiederaufbereitung in Hospitälern wurden drastisch verschärft. Hospitäler müssen unter Berücksichtigung der Produkthaftung diese umsetzen. Jedoch kann kaum ein Hospital die neuen Anforderungen erfüllen --> Der Wechsel zu sterilen (keimfreien) Produkten ist eingeleitet.

  • Die Anforderungen für unsterile Produkte wurde den sterilen Produkten angepasst.

  • Die FDA (USA) richtet sich hier ebenfalls nach der MDR und übernimmt diese Anforderungen in ihre "guidance documents".

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